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前沿生物:國產抗艾新藥攜四大特點 產品線單一

時間: 2019-08-16 11:35:06 | 來源: 新浪財經 | 閱讀:

新浪財經訊 8月13日,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)的科創板上市申請被受理。公司核心產品為國家一類新藥、中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑--艾博韋泰(商品名“艾可寧”)。

由于艾可寧上市銷售時間不長,研發投入較多,報告期內未實現盈利,是繼澤璟制藥、百奧泰、天智航之后第四家采用第五套科創板上市標準的公司,即“預計市值不低于人民幣 40 億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

報告期內連續虧損 在研管線不足

前沿生物成立于2013年,是一家立足中國、面向全球,具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業,致力于研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。

艾滋病作為一種尚無法治愈的疾病在全世界蔓延,危害之大更是讓人談“艾”色變,世界衛生組織將每年的12月1日定為“世界艾滋病日”,號召世界各國和國際組織在這一天舉辦相關活動,宣傳和普及預防艾滋病的知識。隨著醫學的發展,已研制出幾十種抗HIV藥物,使艾滋病毒從“超級癌癥”變成一種可控慢性病。但其缺點是需要長期服藥,所以容易對人的身體造成傷害,因此,艾滋病的治療急需療效好、安全性高、用藥頻次低即長效的新藥。

艾可寧于2018年5月獲得國家藥監局生產與上市銷售批準,2018年8月起開始在中國銷售,并已開啟了海外市場的前期開拓及藥品注冊。由于上市時間不長,處于推廣期,因此營收規模較小,2016年、2017年、2018年和2019年一季度,公司的營業收入全部來自艾可寧,分別為0元、0元、191.11萬元和227.53萬元。除此之外,由于公司是一家創新型生物醫藥制造企業,該定位決定了公司的研發投入大、研發周期長、投資風險大等特點,因此公司報告期內虧損,并存在較大金額的未彌補虧損,報告期公司的歸母凈利潤分別為-2,347.67[I1] 萬元、-6,527.99萬元、-24,706.52萬元和-4,183.42萬元,截至 2019 年 3月 31 日,公司累計未彌補虧損金額為 4.28 億元。

目前,前沿生物上市銷售的藥品只有艾可寧,選取創新藥公司作為可比公司,公司的在研管線不夠豐富,處于中流水平。如果研發項目不能成功商業化,可能會造成后續增長動力不足。公司產品管線及研發進度如下圖所示:

公司的在研藥物聯合療法“艾可寧+抗體3BNC117”正在美國開展II期臨床試驗,且已獲國家藥監局批準于中國開展II期臨床試驗。此外,公司另一款在研藥物新型透皮鎮痛貼片AB001已完成美國II期臨床試驗,且已獲得國家藥監局臨床試驗批文,將于中國開始AB001的橋接I期臨床試驗。因此在未來一段時間,公司業績表現幾乎完全依賴于艾可寧的銷售情況。

艾可寧攜四大特點  能否克服商業化困難?

眾所周知,一款創新藥的成功研發傾注了科研人員的無數心血,但拿到新藥證書并不算完成任務,商業化是否成功直接決定著公司的未來業績成長,而獲得專家和患者的認可需要做很多工作。

自艾可寧上市銷售以來,已與大型的醫藥經銷商國藥控股、上藥控股、廣州醫藥等商業公司簽訂了商業分銷、配送協議,覆蓋了華東、華南、西南及東北的主要區域。截至 2019 年 3 月 31日,艾可寧已在全國逾 20 個城市、逾 30 家 HIV 定點治療醫院銷售;海外銷售方面,艾可寧主要聚焦發展中國家。公司通過與具備資質的當地或區域合作伙伴一起,開展藥品注冊、分銷以及專業學術推廣,目前已在非洲、東南亞、中歐和南美洲的國家和地區逾 10 個國家開始了艾可寧的藥品注冊。除此之外,公司正積極推進艾可寧被納入醫保目錄的進程。

商業化路上少不了同類企業的競爭,全球抗 HIV 病毒藥物市場競爭格局較為集中,吉利德公司憑借多款口服藥物占據主導地位。2018 年,全球市場五大抗HIV病毒藥物排名中,吉利德公司占據四席,分別為捷扶康、特魯瓦達、Odefsey和Descovy,其中的四合一口服藥物捷扶康銷售額最高,占據全球抗 HIV 病毒藥物市場的 20.8%。

從中國市場來看,抗 HIV 病毒藥物以進口藥與國產仿制藥為主導,主流的抗艾滋病藥物均是國外上市已久的藥物,缺乏新作用機制的長效抗病毒藥物。其中艾伯維生產的克力芝取得最大的市場份額23.3%;從前沿生物聚焦的發展中國家來看,艾伯維生產的克力芝獲取了較大的市場份額,但也只有5.9%,市場集中度較低。可見,艾可寧將會與跨國企業展開正面廝殺。

不同于目前國內已經上市的艾滋病藥物,艾可寧具有四個顯著特點與優勢:

1、作用機制獨特,對主要流行 HIV-1 病毒、包括耐藥病毒均有效;

2、注射方式給藥,比口服藥起效更快,滿足對口服藥不耐受的患者的用藥需求,特別適用于重癥患者;

3、僅需一周給藥一次,長效且療效與世界衛生組織推薦的療法相當或更優,減少每日用藥給患者造成的藥物負擔及副作用,提高患者用藥依從性;

4、獨特的代謝路徑,安全性高、副作用小,與其他藥物相互作用小。

根據灼識咨詢,全球抗 HIV 病毒藥物市場規模預計將從 2019 年的 370.9 億美元增至 2023 年的 467.5 億美元,年均復合增長率達 6.0%。其中,中國的抗 HIV 病毒藥物市場預計將從 2019 年的 25.1 億元人民幣增至 2023 年的 49.6 億元人民幣,年均復合增長率 18.6%。面對不斷增長的抗HIV病毒藥物市場,艾可寧能否攜四大特點占據一席之地值得持續關注。(小飛鼠/文)

新聞標題: 前沿生物:國產抗艾新藥攜四大特點 產品線單一
新聞地址: http://www.meilitianwang.com/gushi/778877.html
新聞標簽:產品線  生物  艾新
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